Optive (12 x 10 ml)

OPTIVE oogdruppels (12x10 ml)

Gebruiksaanwijzing / Patiënteninformatie

Doel en indicaties van het product OPTIVE® is bedoeld voor het bevochtigen en hydrateren van het oppervlak van het oog(len) en is geïndiceerd voor de tijdelijke verlichting van droge ogen, irritatie, branderigheid, ongemak en/of andere symptomen veroorzaakt door het droge-ogensyndroom of omgevingsfactoren.

Inhoud van de verpakking OPTIVE® wordt geleverd in een plastic container met een dop en een druppelaar, verpakt in een kartonnen doos met gebruiksinstructies.

OPTIVE® bevat 0,5% natriumcarboxymethylcellulose, 0,9% glycerine, 0,7% boorzuur, 0,2% natriumboraatdecahydraat, levocarnitine, erythritol, natriumcitraatdihydraat, kaliumchloride, calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, gezuiverd water en 0,01% conserveermiddel PURITE®.

Klinische voordelen OPTIVE® biedt onmiddellijke verlichting van droge ogen, irritatie, branderigheid, ongemak en/of andere symptomen veroorzaakt door het droge-ogensyndroom of omgevingsfactoren.

Prestaties

OPTIVE® kan:

• Het ongemak in de ogen, droogte en oogirritatie verminderen.
• De klinische symptomen van het droge-ogensyndroom en de stabiliteit van de traanfilm verbeteren.

OPTIVE® kan over het algemeen veilig op het oogoppervlak worden aangebracht en het gebruik ervan kan indien nodig worden herhaald zonder lange wachttijden tussen de toepassingen.

OPTIVE® is compatibel met lenzen gemaakt van elk type lensmateriaal (zachte en harde gasdoorlatende contactlenzen).

Doelgroep en gebruikers OPTIVE® is een vrij verkrijgbaar oogheelkundig product voor lekengebruik bij patiënten met symptomen van droge ogen, irritatie, branderigheid, ongemak en/of andere symptomen van het droge-ogensyndroom of omgevingsfactoren. Het gebruik ervan vereist geen speciale training.

Hoewel er geen specifieke beperkingen zijn voor de doelgroep, zijn er geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen. Er zijn geen humane onderzoeksgegevens beschikbaar over het gebruik van het product tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Contra-indicaties OPTIVE® is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Gebruik het product niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
• Gebruik de container niet als de veiligheidssluiting aan de hals ervan is verbroken vóór het eerste gebruik.
• Gebruik het product niet als er tekenen van vervalsing op de verpakking zichtbaar zijn.
• Gebruik het niet als de kleur van de oplossing verandert of als de oplossing troebel wordt.
• Slik de oplossing niet in.
• Om besmetting of mogelijk oogletsel te voorkomen, mag u de druppelaar van de container niet aanraken met een ander oppervlak en vermijd direct contact met de ogen.
• Sluit de container direct na gebruik stevig af.
• De overgebleven oplossing moet binnen 90 dagen na opening worden weggegooid.
• Buiten het bereik van kinderen houden.
• Bewaren bij kamertemperatuur.
• Wacht na gebruik van andere oogheelkundige producten 5 minuten voordat u dit product gebruikt.
• Stop het gebruik van het product en raadpleeg een arts als u oogpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, aanhoudende roodheid of irritatie van het oog opmerkt, of als uw toestand verslechtert.
• Het product kan tijdelijke wazigheid van het zicht veroorzaken, wat uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan beïnvloeden. De patiënt moet wachten tot het zicht weer helder is voordat hij gaat rijden of machines gaat bedienen.
• Bij hoge doses veroorzaakte boor schadelijke effecten op de voortplanting bij dieren. Het product bevat 0,7% boorzuur en 0,2% natriumboraatdecahydraat. De totale blootstelling aan boor uit boorzuur en natriumboraatdecahydraat is minder dan 1 mg boor per dag, wat lager is dan de dagelijkse blootstelling die als veilig wordt beschouwd voor volwassenen en kinderen, en aanzienlijk lager dan de niveaus die schadelijke effecten veroorzaken bij dieren. Raadpleeg uw arts of zorgverlener voordat u het product tijdens de zwangerschap of borstvoeding gebruikt.

Bijwerkingen Klinische onderzoeken en meldingen na introductie op de markt hebben de volgende bijwerkingen van OPTIVE® vastgesteld:

• Roodheid van het bindvlies/oog, droge ogen, oogpijn, jeukende ogen, ooglidontsteking, wazig zicht, oogafscheiding, oogirritatie, ooglidzwelling, gevoel van vreemd lichaam in het oog, overmatig tranen, oogzwelling
• Overgevoeligheid

Gebruik

• Gebruik de container niet als er tekenen van vervalsing op de verpakking zichtbaar zijn.
• Druppel 1 of 2 druppels in elk betrokken oog zoals nodig.
• Sluit de container na gebruik opnieuw stevig af.
• Als u het niet gebruikt, moet u de container stevig gesloten houden.
• Ongebruikte producten of afval moeten worden verwijderd volgens lokale voorschriften; er zijn geen specifieke voorschriften voor verwijdering.

Melding Meld alle vermoedelijke bijwerkingen van het product aan pharmacovigilance.hu@abbvie.com en meld gebeurtenissen met betrekking tot het product aan de nationale gezondheidsautoriteit.

Verpakking OPTIVE® wordt geleverd in een plastic container met 10 ml oplossing en elke doos bevat een container met het product en een bijgevoegde gebruiksaanwijzing.